为进一步落实2018年国家卫生健康委发布的《全国出生缺陷综合防治方案》，广泛开展产前筛查，普及应用产前筛查适宜技术，降低出生缺陷风险，提高出生人口素质，2021年自治区在全区范围内开展免费产前筛查项目。结合金凤区实际情况，制定本方案。

一、项目目标

产前筛查是预防出生缺陷的二级预防措施，是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段，通过产前筛查，让更多的育龄妇女提高优生意识，预防出生缺陷。2021年金凤区免费产前筛查目标人群为5600人。

（一）产前筛查率：达到80%以上。

计算方法：产前筛查率＝该年该地区孕产妇产前筛查人数／该年该地区的产妇数*100%。

（二）产前筛查孕妇妊娠结局追访率：达到90%以上。

计算方法：产前筛查孕妇妊娠结局追访率＝有追访结局的产前筛查人数／同期筛查总数*100%。

（三）孕妇对产前筛查项目满意度：达到80%以上。

二、项目范围

（一）实施时间：2021年1月1日-2021年12月31日。

（二）实施范围：金凤区

（三）实施对象：

符合下列条件的怀孕妇女，均为免费服务对象：

男女双方任意一方为宁夏户籍（以金凤区户籍为主）妊娠15-20⁺⁶周的孕妇（孕产期年龄≥35岁、胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的、有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的孕妇除外）。

（四）实施范围、及采血定点机构

    宁夏回族自治区妇幼保健院 

宁夏回族自治区人民医院

银川市妇幼保健院阅海分院 

银川市第二人民医院

银川市国龙医院妇产病区

银川市金凤区丰登镇卫生院

银川市金凤区良田镇卫院                               

三、项目内容

为妊娠15-20⁺⁶周的符合条件的孕妇进行21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷血清生化免疫筛查。

四、工作流程

（一）发放免费服务卡。辖区母婴保健机构、乡镇卫生院、以及社区服务中心（站），在孕早期建立《母子保健手册》的同时，为其提供免费产前筛查服务咨询，对符合项目条件的孕妇发放产前筛查免费服务卡，并留存身份证或户口簿复印件，告知到本辖区内采血定点医院或产筛机构享受免费产前筛查。产筛机构对宁夏户籍符合条件的孕妇进行资料审核后，保存资料并做好登记，进行免费产前筛查。

（二）知情同意原则。本辖区采血定点医院、产筛机构对持有“金凤区产前筛查免费服务卡”的孕妇进行评估，B超检查核对孕周(自费)，对符合进行21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷血清生化免疫筛查采血条件的孕妇，按照知情选择、孕妇自愿的原则，告知孕妇或其家属产前筛查的性质，以及采用的产前筛查技术能够达到的检出率以及产前筛查技术有出现假阴性或假阳性的可能，并签订《知情同意书》（附件1-2）。

（三）血液标本采集。本辖区采血定点医院对同意参加产前筛查并签署《知情同意书》的孕妇，详细填写孕期母血清学筛查信息采集表申请单（附件1-3），进行血液标本采集，并收集双联“金凤区产前筛查免费服务卡”，留存“采血定点医院保存联”，“产前筛查机构保存联”随血液标本送产前筛查机构。

1.血样采集机构：金凤区取得《医疗机构执业许可证》和《母婴保健技术服务执业许可证》的助产机构。

2.血样采集要求：本辖区采血定点医院对符合条件的孕妇进行采血，并登记基本信息（附件1-4）。

空腹采集；红色帽无添加任何抗凝剂或促凝剂的采血管；采血量3-5mL。血标本采集后1小时内离心、立即分离血清；分离血清装于1.5mL子弹头内，并装满子弹头（不添加任何抗凝剂或促凝剂）。

（四）血液标本运送。

1.血样标本收集：具备产前筛查资质的医疗机构为本辖区孕妇直接采血、检测；不具备产前筛查资质的采血定点医院，收集血样标本，送往宁夏回族自治区妇幼保健院。

2.血样标本递送：本辖区采血定点医院每周二、周五12:00前将孕妇血样标本（冷链运送）、孕妇采血花名册、知情同意书和申请单、产前筛查免费服务卡送往宁夏回族自治区妇幼保健院（附件1-1）。冷链温度2-8℃冷链箱冷链运输。

（五）血液标本接收和储存。

1.标本的接收。标本采用统一编号,实验开始前应再次核对标本编号与被筛查者姓名，检查产前筛查申请单必填的相关信息是否完整，《知情同意书》患者签字是否完整。脂血、乳糜血、溶血、黄疸血等不合格标本拒收拒检。送检孕妇信息以EXCLE表格形式整理，核对信息准确无误后，在规定时间内集中发送至产前筛查机构（宁夏回族自治区妇幼保健院）。

2.标本储存。7日内送检的标本，子弹头血清于2-8℃冰箱内冷藏保存；超过7日送检的标本，子弹头血清于-20℃冰箱内冷冻保存。

（六）血液标本检测。

产前筛查机构自接到血液标本起7个工作日内向金凤区妇幼保健计划生育服务中心反馈至筛查结果，并登记高风险孕妇信息（附件1-5）。

1.实验室要求:产前筛查实验室符合WS/T250的要求，应用定量检测系统检测。选择获得国家食品药品监督管理总局批准上市使用的产前筛查设备、试剂盒和风险计算软件。AFP检测按WS/T 247执行。检测符合临床实验室相关规范的要求，定期做批内及批间误差测定，保证测定值在可接受的误差范围内。参加国家卫健委或当地卫生技术监督部门的室间质量评比或能力比对，以提高检测的水平。

实验过程严格按照说明书操作，血清标本应在实验当天解冻、切忌反复冻融。每次实验应做标准曲线或进行标准曲线校正，并有高、中、低3个质量控制样品。

2.实验室人员要求：临床医学检验专业人员经过培训，获得从事产前筛查的资质。

3.实验室检测结果的计算和转换。产前筛查实验室应将检测的标本标志物浓度转化为相应孕周的MOM值，计算风险时应结合孕妇的年龄、孕周、体重等资料，使用专门的风险计算软件分别计算胎儿罹患唐氏综合征、18三体综合征和ONTD开放性神经管缺陷的风险。

4.结果的风险率表达方法。唐氏综合征、18三体综合征的风险率以1/n的方式表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。ONTD筛查结果可以采用风险率(1/n)的方式表示，也可以采用高风险或低风险的方式表示。

5.结果的审核与签发。产前筛查报告需两名以上相关技术人员核对后方可签发。其中，审核人应具备副高级以上检验或相关专业的技术职称/职务。

6.实验室技术的精密度要求。以变异系数为代表，批内变异系数小于3%,批间变异系数小于5%。

（七）召回转诊高风险孕妇。

产前筛查机构对筛查出的高风险孕妇，应迅速召回，按规定将高风险孕妇转往产前诊断机构进一步进行产前诊断，产前筛查机构、产前诊断机构共同做好高风险孕妇的专科咨询和追踪随访工作。（附件1-6）。

（八）信息收集上报。

本辖区项目实施机构（包含金凤区妇幼保健计划生育服务中心、采血定点医院、产前筛查及产前诊断机构）通过电子政务外网登陆自治区妇幼健康信息平台直报系统（http://10.253.80.158：18080）“产前筛查与产前诊断”模块登记填报相关个案信息和登记表、统计表。

建立产前筛查、产前诊断信息逐级统计月报表制度。本辖区采血定点医院、产前筛查机构分别于每月5日、7日前完成上一个月宁夏免费产前筛查项目信息月度统计报表（附件1-1）的审核、上报，同时报送金凤区卫生健康局，加盖公章报上级卫生健康行政部门。

五、项目管理

（一）组织管理。

1.金凤区卫生健康局负责辖区的项目组织与管理，结合项目目标，建立绩效评价体系，组织开展项目绩效评价，确保项目实施进度和质量。

2.金凤区妇幼保健计划生育服务中心配合卫生健康局制订项目实施方案并组织实施，负责本辖区项目日常管理工作，包括经费管理、人员技术培训、健康教育、监督指导、信息收集报送、项目绩效评价等。

3.专家技术指导组。成立由产前咨询、超声影像、产前筛查实验室专业技术人员及项目管理人员组成的专家技术指导组，定期对辖区采血定点医院、产前筛查机构开展工作情况进行现场检查指导，并按照项目统一要求，为项目培训、健康教育和质量控制提供技术支持。

（二）定点实施机构的职责。

从事产前筛查机构必须严格按照《产前筛查技术规范》等有关法律法规要求，科学规范开展相关工作。为保证项目工作质量及统筹管理，根据自治区工作要求指定医疗保健机构承担。

1.采血筛查定点机构：结合辖区实际为辖区筛查对象进行血液标本的采集、保存及基础信息资料登记、标本信息录入及定期上报等工作。

2.金凤区妇幼保健计划生育服务中心：负责协助产前筛查机构做好高风险孕妇的召回、追踪、随访和转诊等工作。对辖区孕产妇全面管理，动员和督促孕产妇应筛尽筛，切实保证筛查覆盖率。

（三）经费管理。

2021年产前筛查经费自治区按照115元/人的标准下拨金凤区，其中每例9元统筹用于采血、项目宣传、相关表格的印制及质控等工作；1元用于社区发放“免费产前筛查卡”服务登记等工作；每例105元的标准用于支付产前筛查机构筛查试剂耗材招标采购、标本运输、实验室检测、产前咨询、人员培训、项目宣传、实验室质控督查、绩效评估等成本性支出。金凤区按照采血定点医院和产筛机构收取的“产前筛查免费服务卡”数量，核对实际检测数量，按照季度据实结算。

金凤区妇幼保健计划生育服务中心每季度核算项目资金支出进度，分别于4月15日、7月15日、10月15日、下一年度1月10日前由市级卫生健康委收集报送至自治区卫生健康委妇幼健康处。

六、项目绩效评估

（一）评估内容。

1.现场查看产前筛查登记信息的真实性和完整性，核实免费产前筛查孕妇的身份及信息。

2.现场查看产前筛查化验单填写是否规范，以及免费筛查化验单是否有标记。

3.查看化验室血样保存是否规范。

4.核实孕妇妊娠结局的追访是否及时、准确。

（二）评估方法。

金凤区妇幼保健计划生育服务中心每季度对项目实施情况、质量控制及效果进行督导，发现问题及时协调解决，确保各项工作落实到位，切实做到应筛尽筛,保证项目实施效果。

附件：1-1.宁夏免费产前筛查项目信息月度统计报表

1-2.宁夏孕中期母血清学产前筛查知情同意书

1-3.孕期母血清学筛查信息采集表申请单

1-4.免费产前筛查孕妇采血登记表

1-5.免费产前筛查结果高风险孕妇情况登记表

1-6.高风险孕妇产前诊断转诊单

1-7.2021年度免费产前筛查项目绩效评价报告格式

1-8.2021年度免费产前筛查项目绩效评价指标

银川市金凤区卫生健康局

                                   2021年3月23日

（此件公开发布）