金凤区非免疫规划疫苗采购管理办法

一、工作背景

疫苗的推广使用是落实预防为主的卫生健康工作方针，预防和控制相应传染病，保护群众身体健康的有效措施。《中华人民共和国疫苗管理法》把疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，目前主要有人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型肝炎疫苗甲肝灭活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、流感疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎多糖疫苗等。为了适应新形势下疫苗管理，特修订《金凤区非免疫规划疫苗采购管理办法》。

二、工作原则

1.贯彻落实国家法律法规，非免疫规划疫苗接种以预防控 制疾病、满足群众健康需求为目标，保护公众健康为宗旨，坚 持“知情、告知、有偿、自愿”的原则。

2.根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《国家疾控局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发预防接种工作规范(2023年版)的通知》（国疾控综卫免发(2023)17号）、《自治区疾病预防控制局 自治区药品监督管理局关于印发<宁夏疫苗及冷链管理规定>的通知》等法律法规，组织开展非免疫规划疫苗采购供应。金凤区辖区内预防接种单位使用的非免疫规划疫苗由金凤区疾病预防控制中心通过宁夏药品集中采购平台(以下简称省级平台)向疫苗上市许可持有人采购后供应。

3.预防接种单位根据金凤区疾病预防控制中心导出“省级平台内非免疫规划疫苗采购目录”，每月按时向金凤区疾病预防控制中心报送本单位非免疫规划疫苗需求计划。金凤区疾病预防控制中心根据辖区预防接种单位上报需求计划集中采购，按需向预防接种单位进行配送。

4.加强行风廉政建设，坚持集体讨论原则。非免疫规划疫 苗采购、管理全程接受纪检监察行风监督人员的监督。

三、管理流程

(一)日常采购流程

1.非免疫规划疫苗采购：由金凤区疾病预防控制中心非免疫规划专职人员收集各预防接种单位上报非免疫规划疫苗需求计划表汇总后，根据金凤区疾病预防控制中心疫苗库存数量、有效期、市场疫苗供应情况、AEFI监测情况、厂家疫苗售后服务等实际情况，按照上报需求计划综合确定采购数量。

2.考虑疫苗需求量与厂家最小配送量、产品每件/箱包装数量等不完全一致，为规避散装配送存在的问题，金凤区疾病预防控制中心有权根据疫苗需求总量向上或向下增减至疫苗整件包装数量，做相应调整后配送给申请预防接种单位。

3.每月非免疫规划疫苗需求采购计划(纸质版)由经办人、科室负责人、金凤区疾病预防控制中心分管领导、金凤区疾病预防控制中心主要负责人逐级审核、签字确认后存档。采购经办人员依据采购计划，在省级平台上提交采购订单，与疫苗上市许可持有人签订采购供应合同。采购时明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送企业、配送时间、收货地点及结算方式、结算时间等内容。

4.疫苗送货需收货人员、生产厂家工作人员、配送人员三 方共同按《采购供应合同》验收入库，同时索取疫苗储存、运 输全过程的温度监测记录、批签发、检验报告等；若为进口疫苗，需同时索取进口药品通关单。

5.本年度及前一年度出现以下情形，相关疫苗不列入本年度目录：

(1)疫苗生产和经营过程中出现质量问题、负面信息、未通过国家批签发审批或不符合最新版《中华人民共和国药典》要求。

(2)疫苗出现严重疑似预防接种异常反应，经调查诊断为异常反应与疫苗产品质量存在关联。

(3)疫苗免疫学效果与疫苗生产企业提供的资料不符。

(4)以不正当理由控货。

(5)对疫苗接种、采购相关岗位人员行贿或其他违反国家法律法规、商业廉洁等影响疫苗正常流通的行为。

列入本年度采购目录的疫苗如出现上述情形，可酌情暂缓采购或停用该疫苗。

(二)疫苗供应调拨

1.金凤区疾病预防控制中心设有专人负责审核、收集疫苗生产厂家或进口疫苗代理商的企业资质、产品资质、法定代表人授权书等资料。

2.根据预防接种单位每月上报的《非免疫规划疫苗需求计划报表》,金凤区疾病预防控制中心非免疫规划专职人员综合汇总后，交由专职采购人员上网采购，待采购疫苗到货后金凤区疾病预防控制中心根据预防接种单位需求进行配送。

3.金凤区疾病预防控制中心应建立真实、完整的非免疫规划疫苗购进、储存、发放记录，做到票、账、货、款一致，日清月结。非免疫规划疫苗与免疫规划疫苗的接收、发放各自建立明细的专账。

4.金凤区疾病预防控制中心账、物管理分离，严格财务管理制度，报销手续齐全。票据接收人员负责疫苗购进发票的接收、核对等，发票必须由经办人、财务科审核，分管领导初审，单位负责人审签。财务科负责疫苗生产企业的货款结算和支付，同时做好与企业的日常对账工作。

5.金凤区疾病预防控制中心、各预防接种单位需严格遵守疫苗储存、运输管理规范，做好疫苗冷链储存温度监测与记录，确保疫苗储存质量。

(三)非免疫规划疫苗采购计划上报

1.金凤区各级预防接种单位应当根据非免疫规划疫苗接种工作需要，科学合理制定非免疫规划疫苗需求计划，不得随意更改非免疫规划疫苗需求计划数量。预防接种单位应每月定期向金凤区疾病预防控制中心免疫规划科报送纸质版非免疫规划疫苗需求计划并加盖单位公章。不接受口头和电话报告非免疫规划疫苗需求计划。

2.原则上不接受退货，出现非免疫规划疫苗过期的情形，由预防接种单位与生产企业自行协商解决。

3.传染病暴发、流行时，需要采取应急接种措施所需的疫苗，由县级卫生健康主管部门上报，经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案。

(四)非免疫规划疫苗相关票据规范

1.疫苗送达当日疫苗厂家需提供该批次疫苗的批签发、检验报告原件或电子扫描件。

2.疫苗送达后7个自然日内疫苗厂家需将疫苗电子发票（需加盖企业电子章或财务章 ）、本次疫苗采购的《购销合同》（需双方盖章版本）反馈至金凤区疾病预防控制中心免疫规划科。

3.金凤区疾病预防控制中心工作人员根据疫苗使用情况向厂家开具《回款文件》，厂家需在收到文件后7个工作日内反馈加盖公章的《回款收据》原件或扫描件及经企业盖章确认的《回款文件》原件或扫描件。

以上所有票据需确保信息完整、清晰、与疫苗批次一致，避免因资料不全延误疫苗各项记录流程。逾期未反馈的，将视为未完成当次采购流程，从而影响后续疫苗采购合作及回款进度。

(五)疫苗货款结算

预防接种单位在收到非免疫规划疫苗后最迟两个月内向金凤区疾病预防控制中心结清疫苗货款，否则金凤区疾病预防控制中心不予受理次月采购计划。由此造成疫苗断货、投诉、医疗纠纷等其他情形，由接种单位全部承担。